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喜讯,天津工研院CDMO服务开启新篇章!

文章来源:  |  发布时间:2021-09-24  |  【打印】 【关闭

 

日前,由天津工研院提供技术支持,天津中世康恺科技有限公司的产品——医学影像存储与传输软件获得天津市药品监督管理局批准,注册证编号:津械注准20212210272

得益于天津市药品监督管理局快速审评和高效审批的政策支持,以及东丽开发区“打造特色载体推动中小企业创新创业升级”的项目支持,天津工研院从接受服务委托到协助中世康恺取得医疗器械注册证,用时仅4个月时间,不仅使委托企业的产品大大缩减了上市时间,也极大的节约了相关费用,使企业的产品可以尽快走向市场。

天津工研院CDMO服务平台,目前已建成将近2000平米中试生产场地,涵盖有源设备、无源器械、诊断试剂专业生产线,配备符合GMPISO 13485要求的万级洁净空间,相关的纯水、冻干等设备系统可满足无源类、试剂类产品的高标准生产要求。同时配备完备的管理服务团队,助力医疗器械中小企业在短时间内将项目从研发转化成产品上市,帮助企业完成从“技术”到“产品”的高效转化。 

 

天津工研院持续致力于为医疗器械中小企业提供“委托研发、工程化转化、检验检测、临床试验、委托生产、公司孵化”的一站式解决方案,积极实践医疗器械注册人制度,推动医疗器械行业健康发展。

天津中世康恺科技有限公司

天津中世康恺科技有限公司隶属于中世康恺集团, 2021年落户于天津东丽经济技术开发区,是一家聚焦医疗大健康产业链多领域发展的新型互联网公司。其主营产品PACS医学影像存储与传输软件,区别于传统的医学影像保存方式。它利用云端互联网技术,实现数字胶片图像的跨区域存储、传输与处理,方便医生在临床随时调阅患者影像进行读片与诊断,提高疾病诊断准确率,实现医疗数据共享,使人民群众的获得感、幸福感不断提升。

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